8.1 运行的策划和控制
8.1 运行的策划和控制
为满足产品和服务提供的要求，并实施第 6 章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程(见 4.4)进行策划、实施和控制：
a) 确定产品和服务的要求；
b) 建立下列内容的准则：
过程；
产品和服务的接收。
c) 确定所需的资源以使产品和服务符合要求；
d) 按照准则实施过程控制；
e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息：
确信过程已经按策划进行；
证实产品和服务符合要求。
策划的输出应适合于组织的运行。
组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
组织应确保外包过程受控(见 8.4)。
运行策划
运行策划就是对产品和服务实现的过程、目标、内容、实施和控制要求的设计活动，是保证产品和服务达到质量要求的重要控制手段。
策划应该以标准 4.4 和 6. 1 为前提要求，并结合组织的产品 和服务实际情况，来考虑策划和控制的具体事宜。
策划和控制的基本考虑
确定产品和服务的要求
在确定产品和服务要求时，组织不仅需要考虑顾客要求和适用的法律法规要求，也应 考虑其战略要求，以及有关相关方的要求。组织通过运用 GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 标准 4. 2、8. 2 和 8. 3 条款的输出，进而确定其产品和服务的要求。
策划应满足标准 4. 4 和标准 6. 1 的要求
对产品和服务实现的某一过程运行进行策划时，应与标准 4.4 和标准 6. 1 中对 同一过程的管理要求相一致。
三者存在必然的逻辑从属关系，标准 4. 4 是从宏观质 量管理体系识别和确定过程，并对建立、实施和保持、风险和机会等提出了要求;
标准 6. 1 则从识别风险和机会的作用、策划其应对的措施要求；
标准 8.1 中，要策划在实际过程运行时如何具体实施和有效实现标准 4. 4 及标准 6.1 的要 求。
策划和控制的对象
策划的对象是产品和服务实现的过程要求、准则、所需资源、控制要求、必要的形成文件的信息等。
组织的产品和服务类型可以是硬件、软件、流程性材料 或服务(如连锁超市、游乐园、博物馆、各类学校及培训机构、汽车 4S 店、家电 维修等)。许多情况下，一个组织提供的产品和服务不是单一类型，如汽车本属硬 件产品，而其控制系统包含了软件成分，往往还伴有维修服务，但其基本的产品 类型是硬件；在涉及控制系统软件开发时，则应按软件产品来管理；在开展维修 服务时，则应按服务类产品来管理。
产品和服务实现的过程策划，应包括设计过程控制、外供过程控制、生产和 服务提供过程控制的策划。特别是其中的生产或服务提供过程，往往需要开发, 即开展过程的设计和开发，如加工业的工艺设计、开发；服务业的服务流程、服 务规范的开发等。
产品和服务实现过程的策划，以实现质量目标为目的，为此应对总的产品和服 务质量目标进行相关分析，以明确产品和服务实现的每个过程和质量目标有何联 系，从而搞清需要控制什么，控制到什么程度，才能实现产品和服务的符合性和 过程目标。
产品和服务实现的策划涉及对质量管理所有过程的策划。为了便于管理，通 常将这些过程分为两类。
1) `直接过程`：包括产品和服务实现的全部工作流程，即标准第8章所涉及的 过程和活动，如产品和服务要求的确定过程、设计和开发、外供、生产和服务的 提供、放行、交付及不合格输出控制等，产品和服务实现的策划主要是针对直接 过程的策划。
2) `支持过程`：指为了保证产品达到顾客满意的管理过程，即标准第4、5、6、 7、9、10章中所涉及的过程，如质量方针、目标管理、管理职责、质量管理体系 要求、基础设施、文件化信息、内审和管理评审、持续改进等，这些过程一般不 因具体产品和服务的改变而变化，而在质量管理体系文件中宜做出通用的管理 规定
策划和控制的输出形式
策划的输出形式因组织的规模、产品和服务的特点而异，应适合组织的运作方式，可以是文件、图示、影像、口头、实物等形式。 例如：对硬件产品往往是图样或电子图形软件、加工工艺和操作规范/CAM 软件、操作指导书、各类操作规 程或卡片等； 对化工类流程性材料产品可能是配方和工艺流程、工艺规范； 在小微型组织中可能是口头指令；对装饰类产品可能是样板、实物模型、照片或图示; 在幼儿园及 4S 店等服务型组织中多为图示和影像。
策划和控制的变更管理
策划一旦形成并不是一成不变的，也不是不可以变更的。实际上往往会因相关方要求的变化、产品和服务要求变更、环境或不可抗力的环境变化，而调整和变更策划。变更前要在新要求的前提下，对原来策划的直接过程和间接过程逐一进行重新识别、确认和评价。.必要时，采取相应可行的措施减轻任何不良影响 （具体见标准 8. 5. 6）。如果变更较大应该重新输出策划结果或质量计划。
外部提供产品和服务的控制策划
组织应策划外部提供产品和服务的控制，确保外部提供的产品和服务满足标准 8.4 的要求，包括外包过程。组织在确定外部提供产品和服务所需的过程后，应 策划的控制要求如下:
1）外部提供的产品和服务的要求;
2）建立外部提供产品和服务过程的接收准则，即满足外部提供过程、产品和服务要求；一般在合同或技术协议里应提出专项要求;
3）为达到 2）条中接收准则要求所需的资源；
4）按照 2）条准则实施过程控制的措施和方法;
5）确定和保持必要的形成文件的信息有哪些。
外包过程
策划和控制的内容
(1) 产品和服务的质量目标和要求
产品和服务的质量目标是组织的质量目标的一部分。策划产品目标时，应针对某一具体的产品和服务、项目或合同，识别产品和服务质量特性、绩效，建立 其目标值，并明确质量要求(包括固有特性、交付和交付后要求等)和约束条件, 使之能满足相关方和法律法规的全部要求以及组织自身的要求。
(2) 确定过程和资源
根据已确定的产品和服务质量目标和要求，首先应识别并确定所需的过程、子过程以及活动。
例如：硬件产品生产一般包括设计、采购、制造等较大过程, 其中每个过程又由若干子过程或活动来完成。
同时，应确定这些过程所需的资源。 这些资源应该是充分的，足以确保产品和服务符合要求，能实现其设定的过程、 产品和服务的目标。
(3) 产品和服务的过程活动及接收准则
在产品和服务的策划中，应确定为实现该产品和服务需要开展的各种过程检查活动和接收准则。 那么，就要对过程、检查和接收活动进行规范性要求，形成正式文件的信息就称其为准则。 这类活动还包括产品和服务所要求的验证、确认、 监视、检验和试验，例如：设计和开发的验证、确认；产品和服务或过程的监视; 各阶段产品和服务的检验和试验。
过程的输出应按验收准则进行评价，证实满足输入要求。必要时，还应按使用工况加以确认。对过程的关键、重要特性，应进行监视和测量，以确保过程的中间产品和服务达到要求。
对最终产品和服务应规定验收准则，并按其实施检验和试验，以判定可否放行。
(4) 形成文件的信息要求
组织应对已识别的过程、产品和服务确定和保持必要的的文件(如：程序、 作业文件、服务规范、准则和必要的记录表式等)。
为了确信过程已按策划予以实施，并证实产品和服务与其要求的符合性，组织就要有这些过程实施的依据和证据， 也要有产品和服务符合性的证明符合的依据，依据的就是指作业文件、验收 标准、评价准则等，证据就是以上活动的实施、监控、验收和评价结果记录。
这些记录应能确信过程运行是按策划要求实施的，并充分证实产品和服务要求的符合性及结果的有效性。